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中药饮片距标准之路还有多远保健食品

2018-02-08 16:55:17

按照国家食品药品监督管理局的时间表,到2008年1月1日,所有国内中药饮片生产企业都必须在符合GMP(药品生产质量管理规范标准)的条件下生产,届时未达到GMP要求的相关企业将一律停产。

然而,由于各地炮制方法繁多,生产出来的饮片质量千差万别。长期以来,我国无法制定统一的中药饮片质量标准。标准的缺失又增加了质量管理的难度。中药饮片这块医药行业规范管理最难啃的“骨头”是否能如愿走上规范化生产的快车道?目前似乎还没有现成的答案。标准不一酿苦果

据了解,中药由中药材、中药饮片、提取物和中成药四部分组成。中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格,广泛用于中药制剂和成药生产中,其质量直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。

按相关法律规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。而现实的情况是:炮制标准严重不统一。

据了解,目前,国内有《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准,而且各标准由于缺乏约束力和权威性,难以实现统一的质量标准,相同药材有多种炮制方法,甚至相互矛盾。

专家介绍,目前,我国依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。在实际应用中,绝大部分中药饮片质量仍用地方标准来控制,甚至不按标准操作。由于传统中医加工方式不一,“一药数法”、“各地各法”的情况较为普遍。对此,近两年,不少地方开始依据本地实际情况,对已有的地方性炮制规范进行修订。

然而尽管如此,“浓郁的地方性色彩还是使企业在市场中无所适从。”有业内人士如是说。中药固体制剂国家工程技术研究中心主任杨世林表示,正是标准的不统一使得中药饮片在内在质量保证上大打折扣。饮片行业目前存在造假、质量低下、低线投料三大问题。农药残留、重金属、发霉成为影响饮片质量的主要问题,不仅在国内影响不好,也影响了国际信誉,日本、韩国先后提高饮片进口标准,因为饮片质量降低也导致中药质量降低。因此,建立规范的中药饮片质量标准显得尤为迫切。

高成本令企业却步

据国家食品药品监督管理局统计数据显示,目前在全国已注册的1100多家中药饮片企业中,只有大约300家通过了GMP认证;而在目前全国上千家中药饮片厂中,只有不到30%的企业通过了GMP认证。

有行业资深专家道破了个中原因,“饮片质量通过认证的企业的产品,在市场上的优势并没有体现出来,而需要改造投入的资金太多,饮片加工企业普遍规模较小,因此,某些企业对GMP认证存在观望心理。”

对此,一家通过中药饮片GMP认证的中药饮片厂有关负责人向表示认同,他透露,该厂当初投入了用于改造的资金就高达600万元。

如此一来,在“大限”步步逼近时,不少企业GMP认证的步伐并未加快。某企业的负责人就曾表示,300家饮片企业都应该算是规范经营的,还有上千家没有注册的手工作坊仍打游击似地在市场中活动。跟这些“游击队”相比,没通过GMP认证的正规企业并不是每家都着急。对此有有业内人士也表示,在此“大限”下,不排除部分小企业会转至“地下经营”。

标准急需规范

对于目前鱼龙混杂的中药饮片市场,已经通过中药饮片GMP认证的中药饮片企业均表示,家庭作坊类的中药加工企业生产出来的中药饮片依靠低廉的价格充斥市场,不仅使正规中药材加工厂的生存受到威胁,而且使整个中药饮片行业的质量难以得到保证。

同时,广东省食品药品监督管理局副局长马光瑜也表示,中药饮片GMP认证不会延期,而且认证标准不会降低,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。

杭州春江自动化研究所肖杰明工程师则认为,制定和实施中药饮片质量标准是一项极其复杂的系统工程。可针对饮片炮制工艺水平、成分和药效的认知程度、量化指标的研究情况等,分别制定不同级别(水平)的质量标准。如对于有效成分和药效基本清楚、量化指标和检测方法科学的饮片制定专业级标准;对于有效成分和药效尚不清楚,但能进行浸出物检测的饮片制定一般标准;对于不能进行浸出物检验的饮片,规定其片形、包装等要求,制定初级标准。针对不同中药饮片的质量标准或标准的各项具体质量指标,采取渐进的方式,成熟一项,制定一项,执行一项

中药饮片距标准之路还有多远保健食品

。 贺民

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